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133个通过一致性评价的药品 51个为289品种-化工网

更新时间:2019-06-06 11:44

  

  据Insight数据库统计,截止5月27日,通过高博亚洲一致性评价的品种达到133个,51个为289品种。46个品种视同通过一致性评价。另外,笔者根据不完全统计,5月以来,科伦药业、海思科、新华制药等药企的品种通过一致性评价。

  科伦药业

  5月31日,科伦药业发布关于公司福多司坦片通过仿制药一致性评价的公告,该品种主要用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗。

  本品2018年被纳入《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识》推荐用药,且已进入国家医保乙类目录。2017年中国销售额约1.38亿元人民币。

  截至目前,公司在福多司坦片一致性评价项目上已投入研发费用约502万元人民币。

  众生药业

  5月27日,广东众生药业发布关于全资子公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。

  异烟肼片是国家基本药物、国家医保目录甲类品种,对抗结核治疗具有临床应用意义。异烟肼是世界卫生组织(WHO)推荐的一线抗结核药,是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。

  公司表示,本次异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价,对公司有积极影响,有利于提升产品市场竞争力,扩大产品的市场份额。

  新华制药

  5月14日,新华制药发布关于格列美脲片(规格:1mg和2mg)通过仿制药一致性评价的公告。

  2018年8月20日,新华制药向国家药品监督管理局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理,用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

  本截至2019年4月30日,公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。

  公司表示,公司的格列美脲片通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。

  海思科

  5月22日,海思科发布关于获得盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价受理通知书的公告。

  公司开发的盐酸帕洛诺司琼注射液,商标名“立适同”,主要用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

  2017年盐酸帕洛诺司琼注射液中国市场销售额约16.9亿元人民币。盐酸帕洛诺司琼注射液是公司的新获批品种,获批后为生产准备阶段,2018年暂无销售。

  公司表示,盐酸帕洛诺司琼注射液的受理标志着该品种一致性评价工作进入了新的阶段,如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。

  福安药业

  5月20日,福安药业发布关于收到门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价受理通知书的公告。

  门冬氨酸鸟氨酸注射液主要适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化,脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。

  公司表示,该品种一致性评价工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过一致性评价将增加该产品市场竞争力。

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